马媛媛1,华伟2
(1. 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构, 上海200032; 2. 山东华信制药集团股份有限公司, 山东 菏泽274009)
摘要:目的 确定北柴胡挥发油中的成分,并进行正己醛和正庚醛的限值测定。方法 采用GC-MS法,分析北柴胡挥发油的成分,然后采用GC法,对10批北柴胡药材和注射液进行正己醛和正庚醛的限值测定。结果 北柴胡挥发油共确定了5种化学组分,10批北柴胡药材和10批北柴胡注射液中正己醛和正庚醛的含有量限值分别为0.030~0.047 mg/g和0.026~0.065 mg/g,0.007 1~0.009 2 mg/mL和0.005 4~0.007 7 mg/mL。结论 该测定方法具有良好的精密度、重复性、稳定性和回收率,能够为北柴胡药材及其注射液的质量控制提供依据。
关键词:气质联用仪; 正己醛; 正庚醛; 北柴胡挥发油; 限度测定