采用HPLC指纹图谱和聚类分析法探讨不同厂家批次消癌平片质量的一致性

温瑞卿^1,2，李东辉^2,*，杨帆²，饶金华²，王鑫², 韩杰²

（1成都中医药大学药学院，四川 成都 611137；2北京市海淀区药品检验所，北京 100083）

摘要 目的：考察不同厂家批次消癌平片质量的一致性，为药品招标和临床选药提供参考。方法：采用HPLC法，以乙腈-0.4%磷酸溶液为流动相梯度洗脱，在210 nm～500 nm检测，提取320 nm下的色谱图计算整体相似度；另取共有色谱峰面积折算至每片共有峰峰面积进行聚类分析。结果：19批次样品的相似度均分布在0.80～0.99之间，所检样品可聚为4类：Ⅰ类，S1-13，为A、B、C厂家的样品；Ⅱ类，S15、16、19，为E、F、H厂家的样品；Ⅲ类，S17、18，为G厂家的样品；Ⅳ类，S14，为D厂家的样品。结论：19批次样品的质量较为一致，各样品中10个共有成分的含量与生产厂家呈较好相关性，提示本研究方法和思路可用于评价不同厂家中成药质量的一致性。

关键词：消癌平片；HPLC指纹图谱；相似度；聚类分析；质量一致性