间接ELISA法测定刺五加注射液中的过敏性杂质

于风平¹   胡昌勤²*

（1.淄博市药品检验所，山东 淄博 255086；2.中国食品药品检定研究院，北京 100050）

摘要：目的　建立刺五加注射液中残留过敏性杂质的检测方法。方法　采用间接ELISA法检测过敏性杂质。结果　该方法的线性范围为4～128 μg/mL（R²＝0.999），检出限约为0.5 μg/mL，定量限约为4 μg/mL，平均加样回收率为86.3%，方法的精密度较好、特异性强；对92批市场流通样品进行了测定，8批检出过敏性杂质。结论　该方法前处理简单、精密度较好、特异性强，可用于刺五加注射液中过敏性杂质的检测。