总有机碳法用于复方丹参滴丸清洁验证的可行性研究

周庆凯1,2 孙巍2 曹凤兰2  杭太俊1

（1.中国药科大学药学院，江苏 南京 211198；2.天津天士力制药股份有限公司，天津 300402）

摘要：目的  证实总有机碳法确实可以应用于中药产品的清洁验证，并建立TOC中药产品清洁验证方法。方法  测定复方丹参装囊滴丸总有机碳量，结合方法学验证数据与检测实例评价总有机碳法用于清洁验证的效果。结果  总有机碳法方法学验证结果均符合ICH Q2对于方法学验证的要求。总有机碳法与超高效液相色谱法实例对比，检测结果更为准确。结论  总有机碳法可以用于复方丹参装囊滴丸这一中药产品的清洁验证，并据此推论，总有机碳法可以用于部分中药的清洁验证。

关键词：TOC法; 清洁验证; 复方丹参滴丸