肖会敏，何悦，杨倩，王四旺，王剑波，谢艳华
(第四军医大学药学院药物研究所，西安 710032)
摘要：目的 研究新安软胶囊（椒目、水飞蓟素等）的质量控制方法。方法 采用TLC法对制剂中水飞蓟宾进行薄层鉴别；采用C18柱 (5 μm, 4.6 mm×250 mm)，流动相为甲醇-1%冰醋酸(50︰50)，检测波长为288 nm的HPLC色谱条件来测定制剂中水飞蓟宾的含有量；采用以涂布浓度为15%的丁二酸二乙二醇聚酯（DEGS）不锈钢填充柱（2 m×3 mm），进样口温度为300 ℃，柱温为180 ℃，检测器为氢焰离子化检测器（温度320 ℃），载气为高纯氮（体积流量40 mL/min）的GC色谱条件来测定制剂中油酸、亚油酸与α-亚麻酸的含有量。结果 水飞蓟宾的薄层鉴别具有较好的专属性；水飞蓟宾的回归方程：Y＝11 264 551X -122 560，r= 0.999 2，线性范围为0.016 4～0.822 0 mg/mL；平均回收率为99.06%，RSD值为0.57%；油酸的回归方程：Y1 = 0.640 5X1+ 0.155 1，r1= 0.999 8，线性范围为3.68～23.02 mg/mL，校正因子分及其RSD值分别为1.03、1.73%；平均回收率为98.37%，RSD值为0.65%；亚油酸的回归方程：Y2 = 0.550 2X2 + 0.094 1，r2=0.999，线性范围为2.728～17.050 mg/mL，校正因子及其RSD值分别为1.21、2.90%；平均回收率为98.89%，RSD值为0.31%；α-亚麻酸的回归方程：Y3 = 0.523 4X3+ 0.041 4，r3=0.999，线性范围为1.95～12.18 mg/mL，校正因子及其RSD值分别为1.28、2.62%；平均回收率为99.20%，RSD值为0.60%。结论 所建立的方法可用于该制剂的质量控制。
关键词：新安软胶囊；质量标准；高效液相法；气相色谱法；水飞蓟宾；油酸；亚油酸；α-亚麻酸
