超滤在痰热清注射液制备中的应用研究

薛东升*  张小利  王国明  李霞  魏小平  陈军

（上海凯宝药业股份有限公司，上海  201401）

摘要：目的  选择适用于痰热清注射液（黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘）制备的超滤膜及超滤参数。方法  通过超滤前后细菌内毒素检测，脱色效果、指标性成分（黄芩苷、熊去氧胆酸、氨基酸、总固体）透过率和指纹图谱相似度评价，对超滤膜进行筛选；并以膜通量为指标，对超滤参数进行优选。结果  用灵敏度0.25 EU/mL的鲎试剂检查，饮用水通过10 KD、8 KD、5 KD、3 KD的膜后均符合注射用水内毒素标准要求，不同孔径超滤膜对药液色泽和黄芩苷、熊去氧胆酸、总固体透过率影响较大，对氨基酸透过率和指纹图谱相似度影响较小；泵转速250 r/min、操作压力28 psi、药液温度40 ℃时膜通量最大。结论  选择5 KD超滤膜能有效去除细菌内毒素，改善痰热清注射液颜色，对注射液整体化学成分影响不大，指标性成分含量及指纹图谱相似度符合痰热清注射液质量标准。 

关键词 ：超滤；痰热清注射液；细菌内毒素；指标性成分；指纹图谱