冠心宁注射液中5-羟甲基糠醛HPLC法限度检查

陈勇，祝明，唐登峰，李正，罗镭，俞建平

(浙江省食品药品检验所，杭州 310004)

摘要：目的  建立HPLC法检查冠心宁注射液中5-羟甲基糠醛限度的方法。方法  采用Kromasil KR100-5C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为以乙腈-0.05%三氟乙酸溶液为流动相，梯度洗脱；体积流量为0.8 mL/min；柱温40 ℃，检测波长为288 nm。结果  5-羟甲基糠醛在15.588～311.76 ng范围内线性关系良好，r=1.000 0，平均回收率为99.1%，RSD=0.8%，定量限为7 μg/mL。结论  该研究建立的方法可行，重复性好，可用于冠心宁注射液中5-羟甲基糠醛的限度控制。

关键词：冠心宁注射液；5-羟甲基糠醛；限度检查；HPLC