复方降脂软胶囊质量标准初步研究

苏德奇，刘涛，马龙^*

（新疆医科大学公共卫生学院， 新疆 乌鲁木齐 830011）

摘要：目的 制定复方降脂软胶囊（番茄红素、葡萄籽提取物、葵花籽油）的质量标准，并对制剂的稳定性进行初步研究。方法 高效液相色谱法测定软胶囊中番茄红素，色谱条件为Kromasil C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm)，流动相为乙腈-甲醇（50∶50)，体积流量1 mL/min，检测波长为472 nm，柱温30 ℃。采用加速试验初步观察制剂稳定性。结果 高效液相色谱法测定番茄红素的线性范围为0.200~20.00 μg/mL，r=0.999 6；平均加样回收率为101.2%，标准偏差(RSD)为1.09%；贮存1、2、3、6个月后，软胶囊中番茄红素平均含有量分别为7.495 8、7.492 4、7.501 3、7.488 6 mg/粒，RSD为1.29%。结论 复方降脂软胶囊制剂性质稳定，功效成分番茄红素定量测定方法专属性强、简便、可靠、测定结果准确。

关键词：降脂胶囊； 番茄红素； 葡萄籽提取物； 质量标准； 稳定性