马恩伟1,顾宏刚1,阎良2,黄建平2,张静喆1*
(1.上海中医药大学附属龙华医院, 上海 200032； 2.上海中医药大学附属曙光医院， 上海 200025）
摘要：目的 评估胆宁片用于因慢性胆道感染、胆石病行胆囊切除术后患者的安全性和临床疗效。方法 采用多中心、开放、非随机自身对照的临床试验，对因慢性胆道感染、胆石病行胆囊切除术治疗的患者2 206例（男808例，女1 398例），术后口服胆宁片13周，观察药物的安全性；并对其中1 733例有程度不等胆囊切除术后综合征症状的患者，观察药物的有效性。结果 在2 206例服用胆宁片患者中有108例患者出现不良反应（占总人数的4.9%），主要表现为腹泻和大便次数增多。这些患者的绝大部分经采用“减少试验用药剂量”的措施后仍能继续进行临床试验和随访。经Kruskal-Wallis Test分析，术后有胆囊切除术后综合征症状的患者在接受胆宁片治疗后5周、9周、13周，临床症状积分显著改善，有统计学差异（P<0.01），且这3个时间点两两比较均有显著差异（P<0.01），显示随治疗时间延长，临床症状进行性改善。结论 胆宁片临床应用安全性高；胆宁片能有效改善胆囊切除术后患者临床症状，随着治疗时间延长,临床症状改善越显著。
关键词：胆宁片; 慢性胆道感染; 胆石病; 胆囊切除术后; 临床疗效; 安全性
