中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源文件管理体会

邹冲，蒋萌，刘芳，邹建东，熊宁宁*

（江苏省中医院，江苏 南京 210029）

摘要： 如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段：一是源数据的现场管理，二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件。执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理。采用计算机系统，基于医疗流程，设计一份电子源文件（病历），将数据管理前移，实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理，将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力，保证新药临床试验的质量，提高临床研究结果的科学性，为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据。

关键词：中药； Ⅱ、Ⅲ期临床试验； 源文件管理