基于指纹图谱分析与多指标成分定量测定的扶正化瘀胶囊质量评价研究

翟 宇，沈 岚1*，李青颖1，冯 怡2，徐列明3，

（1.上海中医药大学 中药学院，上海 201203；

2.中药现代制剂技术教育部工程研究中心，上海 201203；

3.上海中医药大学 肝病研究所，上海 201203）。

摘要： 目的  建立扶正化瘀胶囊（丹参、虫草菌丝、绞股蓝、桃仁、五味子、松花粉）指纹图谱，并进行多成分定量分析，为全面评价扶正化瘀胶囊质量提供依据。方法  采用高效液相色谱法，Kromasil C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），乙腈-甲醇-0.2%磷酸水溶液梯度洗脱，检测波长280 nm，柱温30℃，流速0.8 mL/min，测定10个批次的扶正化瘀胶囊，建立指纹图谱，并对部分特征峰进行归属及定量分析。结果  各批次胶囊剂相似度在0.97以上；标定了15个特征峰，确定了12个特征峰的峰归属；通过对照品比对，确定了第9号峰及第13号峰分别为原儿茶醛和丹酚酸B，并对其定量分析；10批胶囊剂中原儿茶醛和丹酚酸B的含量差异较大，说明不同批次的胶囊剂质量受多种因素影响，有较大的差别。结论  建立了扶正化瘀胶囊HPLC定量指纹图谱，为其全面的质量控制提供了科学依据。

关键词： 扶正化瘀胶囊；HPLC；定量指纹图谱；质量评价