何冰倩，李俊丽，刘小平，林如文
（武汉理工大学化工学院制药工程系，湖北 武汉 430070）
摘要：目的制备苦参碱二元醇质体，筛选出最佳处方，并对其进行质量评价。方法 采用醇注入法制备苦参碱二元醇质体；以超滤法测定的包封率为评价指标，通过正交试验优化处方；对其形态、粒径及分布、初步稳定性进行考察。结果 确定最佳制备工艺：称取处方量卵磷脂（药物与卵磷脂质量比为1∶2）溶于处方量乙醇与丙二醇混合溶液（乙醇与丙二醇体积比为7∶3）中，同时称取处方量苦参碱溶于处方量醋酸盐缓冲液(pH 4.5)（醇与缓冲液体积比为4∶6）。(37±1) ℃恒温密封900 r/min持续搅拌条件下，将醇相缓慢注入到水相中，注射完毕后，继续恒温搅拌30 min，过0.22 μm滤膜滤过即得。制备的苦参碱二元醇质体外形圆整，平均包封率为66.98%，平均粒径为275.8 nm。低温光照(4 ℃、4 500 Lx)条件下保存30 d后测得包封率为59.48%，渗漏率为12.67%；低温(4 ℃)及室温(25 ℃)下避光保存30 d后测得包封率分别为65.33%、58.83%，渗漏率分别为2.58%、12.36%。结论 醇注入法制备苦参碱二元醇质体，操作易行，包封率较高，稳定性良好，具有较好的应用前景。
关键词：苦参碱； 二元醇质体； 制备工艺
