大分子物质对中药注射剂的安全性影响

柯  瑾¹，张陆勇²，殷  华¹，侯肖霖¹，吕小满¹，段为钢^1*

（1.云南中医学院中医药学分子生物学重点实验室，云南 昆明 650500； 2.中国药科大学新药筛选中心，江苏 南京 210009)

摘要：目的 去除中药注射剂中大分子物质，观察其主要功效是否改变，安全性是否提高，试图为提高中药注射剂的安全性提供技术策略。方法 用不同截留分子量的分子筛去除两种上市中药注射剂（清开灵注射液和双黄连注射液）大分子，获得去除大分子的中药注射液和富含大分子的中药注射液，用HPLC检测去大分子中药注射剂的指纹图谱变化；用脂多糖家兔发热模型检测两种去大分子注射液的退热作用；参照药典方法检测富含大分子中药注射剂的一般毒性或过敏毒性。结果 经截留分子量10k的分子筛处理后，两种去大分子中药注射液的指纹图谱变化小于5%，退热作用基本不变；而两种富含大分子注射剂具有明显的一般毒性或过敏毒性。结论 采用适当截留分子量的分子筛去除中药注射剂大分子物质能在确保疗效无明显变化的前提下提高中药注射剂的安全性。

关键词：中药注射剂； 安全性； 大分子物质