复方丹参两步释放给药系统制备工艺研究

袁瑜¹，戴媚¹，周唯兰¹，谢义鹏¹，李元波^1*，侯世祥²

(1.扬子江药业集团 四川海蓉药业有限公司，四川 都江堰 611830；2. 四川大学 华西药学院, 四川成都610041）

摘要：目的 根据冠心病发病时间具有时辰节律性的特点，以多剂量给药系统为基础，运用现代药剂学制药新技术和新方法，将控释给药系统与脉冲给药系统相结合，把复方丹参制成两步释放给药系统(零级释放和脉冲释放），即分别制备复方丹参泡腾性渗透泵片和脉冲片。方法 将氯化钠、甘露醇(促渗剂）和HPMC(阻滞剂）制成片芯, 用醋酸纤维素(含致孔剂）进行包衣制成渗透泵片；将复方丹参、乳糖、羧甲基淀粉钠、丁二酸和微晶纤维素制成片芯，外包隔离层、溶胀层、控释层构成。结果3批复方丹参泡腾性渗透泵片和脉冲片的释放曲线均具有高度相似性。结论 该两步释放给药系统的制备工艺具有良好的稳定性。

关键词：复方丹参；泡腾性渗透泵片；脉冲片