朱晓峰1，张荣华1，王廷春2，3，韩莉1，王攀攀2，马仁强2
（1.暨南大学附属第一医院中医科，广东 广州 510630；2.广州博济新药临床研究中心，广东 广州 510630；3.天津中医药大学中西医结合博士后流动站，天津，300193）
摘要：目的 评价注射用红花黄色素冻干粉针剂治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证的有效性及安全性。方法 采用多中心、随机、单盲、阳性药平行对照研究。受试者共220例:试验组110例,对照组110例,其中试验药用注射用红花黄色素冻干粉针剂250 mg，加入生理盐水100 mL内，静脉点滴，一日一次；对照组：红花注射液5 mL×3瓶,加入5%葡萄糖注射液250 mL内，静脉点滴，一日一次。治疗14 d后,观察并评价其临床疗效和安全性。结果 两组中医证候学积分较治疗前均明显降低，差异有统计学意义(P＜0.05)，组间比较无显著差异(P>0.05)；两组中医证候疗效总有效率差异无统计学意义(P>0.05)；两组疾病总有效率比较无明显差异(P>0.05)；两组心绞痛症状积分较治疗前均明显降低，差异有统计学意义(P＜0.05)，组间差异无统计学意义(P>0.05)；两组硝酸甘油停减疗效、心电图疗效差异无统计学意义(P>0.05)。不良事件发生率分别为2.8%和3.7%，两组比较无显著差异(P>0. 05)。结论 注射用红花黄色素冻干粉针剂治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证患者安全有效，可以进一步研究。
关键词：注射用红花黄色素冻干粉针剂；心绞痛；心血瘀阻证；临床试验
