复方扶芳藤合剂中重金属元素测定及其安全性评价

梁晓艳¹，唐秀能¹，胡军高²，王晶²，梁旭霞^2*

(1.广西中医药大学附属瑞康医院，广西　南宁 530011；2.广东省疾病预防控制中心，广东　广州　510300）

摘要：目的 测定复方扶芳藤合剂(扶芳藤、黄芪、人参等）中14种重金属元素的量。方法 采用ICP-MS检测该药品中铁、铬、锰、镍、铜、锌、砷、银、镉、锑、钡、铊和铅元素的量，计算每日服用剂量并与《美国药典》比较，得出安全边际系数(MOS）。结果 本方法各元素线性相关系数、检出限、加标回收率、精密度和标准参考物质测定等各项方法学指标均符合欧盟EN 2002/657/EC文件分析要求。测试了2011年和2012年生产的6个批次样品，14种元素测定结果均小于USP规定的口服限量或GB2762-2012食品中污染物限量；所测元素MOS系数均大于1。结论 ICP-MS测定痕量重金属元素准确可靠快速，复方扶芳藤合剂长期服用重金属摄入是安全的。

关键词：复方扶芳藤合剂；重金属；ICP-MS；安全边际系数；安全性评价