通塞脉片质量标准研究

张妤琳¹ ，龚丽² ，郭青¹

(1.江苏省食品药品检验所，江苏 南京 210008；2.江苏南星药业有限责任公司，江苏 南京 210000）

摘要：目的 建立通塞脉片的质量标准。方法 用薄层色谱法对处方中的甘草和玄参进行定性鉴别；用HPLC-ELSD法测定制剂中黄芪甲苷的量；用高效液相色谱法测定制剂中甘草酸的量；用高效液相色谱法建立该制剂的指纹图谱检查。结果 在薄层色谱鉴别中均能检出甘草和玄参；黄芪甲苷在0.050 28～0.251 4 mg/mL范围内有良好的线性关系(r=0.999 7），平均回收率为96.0%，RSD为1.0%；甘草酸铵在0.020 01～0.400 2 mg/mL范围内有良好的线性关系(r=1.000 0），平均回收率为103.2%，RSD为1.1%；用中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行计算，结果相似度在0.90～0.99之间。结论 该方法可用于通塞脉片的质量标准制订。

关键词：通塞脉片；TLC；甘草酸；黄芪甲苷；指纹图谱